项目名称
苹果酸法米替尼治疗一线治疗失败的伴有FGFR2基因异常的肝内胆管癌单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床试验
国家药监局临床试验批件号
L
关键入组标准
1.18-75岁（含边界值），男女皆可；
2.研究入组肝内胆管癌患者：组织病理学确诊的肝内胆管癌（无法根治），既往经过一线系统化疗，治疗失败，且既往系统治疗≤2线；肝内胆管癌患者术前行新辅助化疗或R0根治性切除术后行辅助化疗，如果在化疗期间或停止化疗后6个月内发生疾病进展，计为一线治疗失败；
3.能够在筛选期进行活检，以获取肿瘤组织进行包括但不仅限于FGFR2的基因检测；若经研究者判断无法接受活检者，可提供签署知情同意前12月内获得的肿瘤组织存档样本进行FGFR2检测；特殊情况下，若无法提供活检及存档肿瘤组织样本，外周血ctDNA检测伴有FGFR2基因融合/重排者可以纳入研究；若提供的肿瘤组织样本和外周血ctDNA均无法检测FGFR2，则无法纳入研究；
4.经研究指定的中心实验室检测证实（肿瘤组织或外周血ctDNA）伴有FGFR2基因融合/重排；。
关键排除标准
1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
2.已知有中枢神经系统转移者（经放疗或手术四周后疾病控制稳定且无症状的患者除外）或癌性脑膜炎证据者；
3.先前接受化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的患者；前期放疗完成后距首次用药不足2周者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1级的患者。
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专家
门诊时间
尹国文主任医师
周三下午
简介：
尹国文主任医师
专业特长：擅长:精通全身各部位实体肿瘤及肿瘤相关并发症介入治疗，如肝癌，胰腺癌，胆囊癌，肺癌，头颈部肿瘤及盆腔肿瘤的灌注栓塞，消融及放射性粒子植入治疗。胆管及门脉内支架和放射性粒子条植入，气管及食管，肠道支架植入治疗。肿瘤原因引起的动静脉血管堵塞的血栓溶栓和支架植入，以及DSA下经皮胃造廔建立营养通道，静脉输液港植入术，骨转移瘤成型术。
温馨提示：往期临床研究项目信息请在
